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PACIENTES E MÉTODOS

Postado em 05/07/13 : 08:07:44

PACIENTES E MÉTODOS Foram considerados aptos para fazer parte do estudo mulheres e homens adultos (entre 15 e 60 anos) que viessem fazer umaconsulta em um dos três centros universitários e hospitalares especializados na Itália (localizados para representar adistribuição geográfica da população), que definitivamente tivessem excesso de peso (índice de massa corporal (BMI) maiorque 25, independente de sexo) e competentes para dar seu consentimento por escrito para fazer parte do teste. Pessoas comalguma patologia maior foram excluídas, assim como aqueles que estavam tomando medicamentos que pudessem interferircom o teor de lipídios, glucose e proteínas nos exames de sangue ou aqueles que estavam tomando algum medicamento quesabidamente modifica o peso do corpo como efeito primário ou secundário (ex.: antidepressivos tricíclicos). Doenças de menorimportância ou tratamentos estabilizados não foram considerados critérios para exclusão. Como o estudo estava sendo feito de acordo com a Declaração de Helsinski (revisão de Hong Kong de 1989) e a GCP, e com a aprovação técnica de um Comitê de Bioética independente, foi permitido aos pacientes abandonarem o teste em qualquerestágio. Além disso, se algum participante tivesse que tomar algum dos medicamentos da lista de exclusão, seria afastado doteste, como também nos casos de experiência adversa intolerável, ocorrência de riscos inaceitáveis, se violações do protocolodo teste ou contradições ocorressem ou se o paciente se mostrasse não cooperativo. Tanto o grupo de teste como o grupo de controle do estudo foram tratados durante seis meses com uma dieta de baixascalorias padronizada, com aumento diário no conteúdo de calorias, com aproximadamente 1000 Kcal durante o primeiro mês,1200 Kcal durante o segundo mês e 1500 Kcal nos demais quatro meses. As pessoas do grupo de teste receberam partedestas calorias através da fórmula patenteada; as pessoas do grupo de controle não tomaram medicamento ou integrador alémda dieta padronizada. A ingestão total de calorias entre os dois grupos e a distribuição entre proteínas, lipídios e carboidratos também era equivalente. Os pacientes foram admitidos nos grupos de tratamento na mesma ordem do seu recrutamento, de acordo com uma lista decomputador pré-programada para separá-los a esmo em subgrupos de dez. À medida que eram atendidas pessoas que seencaixavam potencialmente nos três centros de estudos, um grupo iniciava o tratamento num centro e dois outros nos outroscentros. Desta forma, as pessoas dos três grupos eram recrutadas nos três centros aproximadamente no mesmo período. A esquematização do teste foi concebida dessa forma tendo em vista a presença de preparados adicionais em um dos doisgrupos e devido à influência que isso poderia ter sobre os resultados. Na realidade, a investigação dos efeitos da ingestão deuma formulação elaborada em adição a uma dieta de baixas calorias, com a conseqüente ingestão levemente menor decalorias através da comida ‘normal’, era um dos objetivos principais do estudo. A propensão para o recrutamento foiconsiderada uma compensação para o procedimento de escolha a esmo.

 

Todo mês os pacientes passavam por medições de peso, BMI e proporção de peso em relação ao peso ideal (média entre asfórmulas de Lorenz e Lanzola, que dependem exclusivamente de sexo, constituição do corpo e altura), juntamente com outras medições físicas como a circunferência do quadril e da cintura, espessura das dobras tricipitais, sinais vitais (pressão arterialdo sangue, velocidade dos batimentos cardíacos e da respiração, temperatura corporal) e ocorrência de eventos clínicos adversos. No recrutamento e depois mensalmente até os três meses e por último aos seis meses, foram medidas asconcentrações de glucose, colesterol total, lipoproteínas de alta densidade (HDL), lipoproteínas da baixa densidade (LDL),lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL), triglicerídeos totais e proteínas totais e fracionadas. A cada três meses osparticipantes eram submetidos a um exame físico completo, era avaliado o uso de medicamentos adicionais e eram coletadosdados seguros de laboratório, incluindo os níveis de eritrócitos, leucócitos, hemoglobina, hematocritia, plaquetas, uréia nosangue, creatinina, uratos, transaminases do soro ALT e AST, y-glutamyltranspeptidase (y-GT) e bilirrubina total. Acomplacência com a dieta prescrita e o uso das formas individuais do integrador prescrito foram monitoradas mensalmente desde o início do tratamento. Os dados foram analisados e registrados. Além disso, algumas variáveis derivadas foram computadas: mudanças de peso, proporção do peso medido em relação ao peso ideal calculado e proporção cintura-quadril. Para calcular a complacência, os autores usaram duas novas variáveis derivadas de estudos sobre abstinência alcoólica16: complacência acumulativa com aduração da dieta (CDCD) e complacência acumulativa corrigida com a duração da dieta (CCDCD). A avaliação dos médicossobre a complacência completa foi considerada como um indicativo de complacência para o período entre a consulta anterior ea consulta atual; falhas de anotação em alguma consulta ou ratificação de complacência incompleta foi considerado indicar nãocomplacência para o mesmo período de tempo. A CDCD é computada como o número de dias proporcionais comcomplacência completa; a CCDCD é a proporção de CDCD pelo atual período de observação, e por isso também inclui osdesistentes, normalizado por introdução da curva da raiz quadrada. Estas são variáveis simples normalmente distribuídas deforma que análises paramétricas pudessem ser aplicadas e que descrevem, usando apenas um número, o curso completo decomplacência, incluindo a possibilidade de que um participante alternou períodos de complacência com períodos de nãocomplacência ou não comparecimento a consultas, e está adequado para as análises intencionadas pelo tratamento. As análises substanciais foram efetuadas usando os procedimentos comercialmente disponíveis contidos no programa SPSS. As variáveis nominais foram comparadas com as médias do teste chi-squared de Pearson ou o teste exato de Fisher quandoaplicáveis; as variáveis dicótomas e categóricas foram comparadas com o teste chi-squared de Mantel-Hänszel ou, quando erao caso, com o teste U de Mann-Whitney. Os sinais vitais, testes de laboratório, peso corporal, duração da complacência etodas as mudanças relevantes foram examinadas pela análise de variação das medições repetidas (MANOVA), usando a ordem de observação (período) e o tratamento como prognósticos e o sexo como um fator correlacionado. As diferenças emcurso entre os tratamentos foram testadas pelas médias sobre as interações no tempo de tratamento das análises MANOVA. Neste estágio da investigação, o objetivo destas análises era simplesmente monitorar se haviam ocorrido mudanças querejeitassem a hipótese de equivalência entre os dois esquemas de tratamento, sem determinar a extensão e o padrão exatodestas diferenças. As mudanças nos tratamentos também foram testadas com o teste de Friedman para variáveis categóricasordenadas. As variáveis clinicamente relevantes foram expressas com seus intervalos de convicção de 95%. A maioria dos testes relevantes foram efetuados com a avaliação da força estatística experimental. O limite de rejeição da hipótese nula foi fixadaem p < 0,05 (dividido por dois).